江西时时彩走势图三星 江西时时彩万能八码 江西时时彩倍投 江西时时彩后二投注 江西时时彩杀号器 江西时时彩三星走势 江西时时彩走势图号码 江西时时彩是真的吗 江西时时彩为什么倒闭 江西时时彩三星选好 江西时时彩开奖号码查询结果 江西时时彩怎么购买 江西时时彩一星必中 2016江西时时彩开2015 江西时时彩万位杀号 江西时时彩乐乐 江西时时彩怎么样和买 江西时时彩杀号规律 江西时时彩奖金对照表 江西时时彩稳赚技巧 江西时时彩四码遗漏 江西时时彩票网站 江西时时彩的遗漏器 江西时时彩必赢技巧 江西时时彩是 江西时时彩三星平均值 江西时时彩预测群 江西时时彩几分钟开奖 江西时时彩五星走势图 江西时时彩网易 江西时时彩预测qq 江西时时彩有规律吗 江西时时彩真坑人 江西时时彩简介 江西时时彩后二遗漏 江西时时彩哪里购买 彩博士江西时时彩软件 江西时时彩中奖 2016江西时时彩重复 江西时时彩群 江西时时彩官方网 江西时时彩现场直播 江西时时彩二千万 江西时时彩个位遗漏 江西时时彩春节 江西时时彩万能四码 江西时时彩三星组三 江西时时彩怎么玩稳 江西时时彩投注时时彩网 江西时时彩历史号查询

连网首页 网视 > 连网访谈 > 连云港市食药监局药品经营质量管理规范新闻发布会

第1期:连云港市食药监局药品经营质量管理规范新闻发布会

开始时间:2015-12-17 15:20

主持人:市食品药品监管局的党组成员、副调研员 张庆科 12月17日下午,连云港市食药监局药品经营质量管理规范新闻发布会在连网演播室举行。发布会主要介绍药品经营质量管理规范的基本要求和药品经营质量管理规范的实施情况,并回答新闻媒体朋友的提问。

0
刘曙辉连云港市食品药品监管局审批?#34892;?#20027;任
马新红药品流通监管处副处长
媒体记者
  1. 主持人:(张庆科)新闻媒体的各位朋友、各位领导、同志们,大家好,欢迎参加由市食品药品监督管理局组织的新闻发布会。今天的新闻发布会有三项议程:一是介绍新版药品经营质量管理规范的基本要求,二是介绍新版药品经营质量管理规范的实施情况,三是回答新闻媒体朋友的提问。

  2. 主持人:(张庆科)参加今天新闻发布会的有:这位是市食品药品监管局审批?#34892;?#30340;的刘曙辉主任,这位是药品流通监管处的马新红副处长,我叫张庆科,市食品药品监管局的党组成员、副调研员,?#24425;?#26032;闻发布会的主持人。我们还邀请了连云港发布、连云港日报、连网、苍梧晚报、市电视台、电台的记者,在此表示欢迎。

  3. 主持人:(张庆科)下面进行第一项,请马新红副处长介绍药品经营质量管理规范的相关规定和要求。

  4. 马新红各位媒体朋友,大家好。药品是一种特殊商品,直接关系群众的身体健康和生命安全。不同的药品有不相同的?#35270;?#30151;,以及用法用量,只有使用得当,才能维护人民生命与健康。若没有对症下药,或用法用量不?#23454;保?#22343;会影响人的健康,甚至危及生命。由于药品与人的生命有直接关系,确保药品质量?#20219;?#37325;要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分,而没有优质品与次品的划分。《中华人民共和国药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准?#34180;?#20063;就是说,只有符合规定的药品才能?#24066;?#38144;售,否则不得销售。 正因为药品是一种特殊的商品,所以我国药品经营实行“许可制?#34180;?#39318;先要取得《药品经营许可证》。开办药品批发企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证?#32602;?#24320;办药品零售企业,须经企业所在地县级以?#31995;?#26041;药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。其?#21361;?#35201;取得《药品经营质量管理规范?#29616;?#35777;书》。新开办的药品批发和药品零售企业在取得《药品经营许可证》1个月内申请《药品经营质量管理规范?#32602;℅SP)?#29616;ぃ?#30465;、市药品监督管理部门,收到?#29616;?#30003;请之日3月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请?#29616;?#30340;药品批发或药品零售连锁企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行?#29616;ぃ现?#21512;格的,发?#29616;?#35777;书。《药品经营质量管理规范?#29616;?#35777;书》?#34892;?#26399;5年,?#34892;?#26399;满前3个月内,由企业提出重新?#29616;?#30340;申请。

  5. 马新红各位媒体朋友,大家好。药品是一种特殊商品,直接关系群众的身体健康和生命安全。不同的药品有不相同的?#35270;?#30151;,以及用法用量,只有使用得当,才能维护人民生命与健康。若没有对症下药,或用法用量不?#23454;保?#22343;会影响人的健康,甚至危及生命。由于药品与人的生命有直接关系,确保药品质量?#20219;?#37325;要。药品作为商品只有合格品与不合格品的区分,而没有优质品与次品的划分。《中华人民共和国药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准?#34180;?#20063;就是说,只有符合规定的药品才能?#24066;?#38144;售,否则不得销售。 正因为药品是一种特殊的商品,所以我国药品经营实行“许可制?#34180;?#39318;先要取得《药品经营许可证》。开办药品批发企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证?#32602;?#24320;办药品零售企业,须经企业所在地县级以?#31995;?#26041;药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。其?#21361;?#35201;取得《药品经营质量管理规范?#29616;?#35777;书》。新开办的药品批发和药品零售企业在取得《药品经营许可证》1个月内申请《药品经营质量管理规范?#32602;℅SP)?#29616;ぃ?#30465;、市药品监督管理部门,收到?#29616;?#30003;请之日3月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请?#29616;?#30340;药品批发或药品零售连锁企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行?#29616;ぃ现?#21512;格的,发?#29616;?#35777;书。《药品经营质量管理规范?#29616;?#35777;书》?#34892;?#26399;5年,?#34892;?#26399;满前3个月内,由企业提出重新?#29616;?#30340;申请。

  6. 马新红根据国家、省局要求,我市从2014年开始全面实施新版GSP,按照规定,新申办企?#24403;?#39035;按照新标准要求,原有企业过渡期限为截至2015年底。到2016年的规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上20000元以下罚款;情节?#29616;?#30340;,吊销《药品经营许可证》。新版GSP实施1年半以来,对我市药品经营企业产生了重大影响,通过推进软?#24067;?#25913;造,我市药品经营?#26041;?#31649;理基础有了较大提高,市民用药安全保障水平有了进一步提升。

  7. 主持人:(张庆科)下面进行第二项,请审批?#34892;?#21016;主任介绍药品经营质量管理规范的实施情况。

  8. 刘曙辉各位媒体朋友,大家好。我市按照省食品药品监管局的部署和要求,稳步实施了药品经营质量管理规范?#29616;?#24037;作。 药品经营主要涉及药品批发和药品零售两个方面:药品批发方面,全市原有24家药品批发企业,通过严格实施新版GSP,注销3家法人公司和3家非法人公司,核减2家公司需冷藏保管药品的经营范围,重组了1家濒临倒闭的批发企业,申报了1家第三方药品物流资质。经过?#29616;ぁ?#25442;证,全市现有药品批发企业18家。这些企业为加强药品质量控制,在药品储存、运输?#26041;?#23545;温湿度监控、冷?#27425;?#27969;、计算机系?#22330;?#20154;员配备、制度修订?#30830;?#38754;的资金?#24230;?#36798;3527万元,去年实现销售收入92亿元,利税6亿元,同?#20173;?#38271;11%和7%,通过扶持高大上,淘汰小?#20063;睿?#20570;到了“提质增效?#34180;?/p>

  9. 刘曙辉药品零售连锁是药品零售的一种表?#20013;问劍?#20840;市原有零售连锁总部2家,含外地总部共有连锁门店62家,仅占全市零售药店5.7%,随着新版GSP的实施,大批的单体药店面临执业药师匮乏、营业面积不足等问题,继续开不符合新版GSP要求,关闭又有大批从业人员将失去赖以生存的生计。对此,我局通过组织培训、专家授课、现场指导、研讨观摩等?#38382;劍欢?#25552;高监管人员和企业从业人员的业务水平,鼓励单体药店联?#29616;?#32452;,推进全市药品零售连锁化进程。目前全市共有药品连锁企业17家,其中东海3家、灌南3家、赣榆4家、海州5家、连云2家。零售连锁门店共有687家,占全市零售药店比例超过55.6%。上面我提到的全市药品零售连锁企业17家已有15家通过省局的新版GSP?#29616;ぃ?#36824;有2家申请?#29616;?#30340;材料已报省局,等待?#29616;ぁ?#33647;品零售企业(单体药店)?#33322;?#27490;2015年12月11日,我市共有零售单体药店548家,已有473家药店通过药品新版GSP?#29616;ぃ?#36890;过率86.31%,尚有75家未通过新版药品GSP?#29616;ぃ?#20854;中32家正处于公示、报送阶?#21361;?21家到年底准备关停、注销, 13家正在准备转连锁。

  10. 刘曙辉下面我向大家介绍各县区零售单体药店的基本情况:东海县有零售单体药店153家,已有138家药店通过药品新版GSP?#29616;ぃ?#36890;过率90.2%,尚有15家未通过新版药品GSP?#29616;ぃ?#20854;中11家正处于公示、报送阶?#21361;?家到年底准备关停、注销,1家正在准备转连锁。灌云县有零售单体药店100家,已有70家药店通过药品新版GSP?#29616;ぃ?#36890;过率70%,尚有30家未通过新版药品GSP?#29616;ぃ?#20854;中7家正处于公示、报送阶?#21361;?1家到年底准备关停、注销,9家正在准备转连锁。灌南县有零售单体药店20家,已有18家药店通过药品新版GSP?#29616;ぃ?#36890;过率90%;赣榆区有零售单体药店124家,已有108家药店通过药品新版GSP?#29616;ぃ?#36890;过率87.1%,尚有16未通过新版药品GSP?#29616;ぃ?#20854;中11家正处于公示、报送阶?#21361;?家到年底准备关停、注销;海州区已有108家药店通过药品新版GSP?#29616;ぃ?#36890;过率93.1%,尚有8家未通过新版药品GSP?#29616;ぃ?#20854;中3家正处于公示、报送阶?#21361;?家到年底准备关停;连云区已有31家药店通过药品新版GSP?#29616;ぃ?#36890;过率88.57%,尚有4家未通过新版药品GSP?#29616;ぃ?#20854;中1家到年底准备关停, 3家正在准备转连锁。

  11. 主持人:(张庆科)下面,进行第三项,请新闻媒体的朋友提问。

  12. 媒体记者(连云港日报)为什么要大力实施新版药品经营质量管理规范工作?

  13. 马新红首先,药品经营质量管理规范(GSP)强化了药品在流通过程中各个?#26041;?#30340;监控,有利于降低流通?#26041;?#23433;全问题的发生几?#30465;?#22914;新规要求,药品零售企业法定代表人或者负责人应?#26412;?#22791;执业药师资格,企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。此外,新规范还明确规定,企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、?#34892;?#30340;实时监测?#27426;?#20648;存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在?#21512;?#31649;理方面,新规要求,药品?#21512;?#36807;程必须开具发?#20445;?#20986;库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货?#26041;?#26597;验,物流活动要做到票、账、货相符?#21462;?#20854;?#21361;珿SP的出台有利于促进行业资源整合,提高行业整体市场集中?#21462;?#24403;前药品流通企业同质化竞争激烈,新版GSP对药品经营软?#24067;?#30340;提高将增加行业整体的资金?#24230;耄?#23545;于?#34892;?#22411;企业而言,由于其自身基础薄弱、资金实力不足,将面临被市场淘汰的风险,这将同时为大型企业带来较多市场并购机会,促进优势企业做大做强。通过新版GSP的实施,可以?#34892;?#25197;转药品流通领域散、小、乱的局面,加速资源整合,促进行业健康发展。

  14. 媒体记者(连云港发布)我市的药品经营质量管理规范是如何进行?#29616;ぃ?/p>

  15. 刘曙辉随着新版GSP的颁布,国家食品药品监督管理总局随后出台许多相关的配套文件,其中《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》就是对药品经营企业GSP?#29616;?#26816;查的纲领性文件。它包含了批发企?#23548;?#26597;项目共258项,其中?#29616;?#32570;陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项;零售企?#23548;?#26597;项目共180项,其中?#29616;?#32570;陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。检查中存在任何不符合要求的情?#21361;?#25152;对应的检查项目应当判定为不符合要求(药品零售连锁企业总部及配送?#34892;?#25353;照药品批发企?#23548;?#26597;项目检查,药品零售连锁企?#24471;?#24215;按照药品零售企?#23548;?#26597;项目检查。各省市也相?#22363;?#21488;新版GSP检查实施细则)。GSP采用如下认定方式:主要缺陷项为0一般缺陷项少于等于20%,判定该企业通过新版GSP?#29616;ぁ?#20027;要缺陷项为0、一般缺陷项大于20%小于等于30%,或者主要缺陷项小于10%,一般缺陷项小于20%,我们要求企?#21040;?#34892;先期整改后?#20113;?#36827;行复核检查。其他情况视为不通过检查,我们在检查?#29616;?#26102;对?#29616;?#32570;陷项目实施一票否决制度,凡出现?#29616;?#32570;陷项目一律视为不通过检查。

  16. 媒体记者(连云港电视台)药品经营质量管理规范?#24515;?#20123;特点?

  17. 马新红(一)推行新版GSP对改变药品经营企业过多过滥,提高了市场准入门槛,促进行业结构调整和药品经营企业提高管理水平发挥重要作用。(二)现行新版GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。(三)新版GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体,全面提升了企业经营的软?#24067;?#26631;准和要求,在保障药品质量的同时,针对药品经营行为不规范、?#21512;?#28192;道不清、?#26412;?#31649;理混?#19994;?#38382;题,委托第三方物流,冷链管理等目前药品流通中的薄弱?#26041;?#22686;设了一系列新规定。

  18. 媒体记者2016年我市在药品经营?#26041;謨心?#20123;监管措施?

  19. 主持人:(张庆科)加强对药品经营?#26041;?#30340;监管,关系群众买药是否方便和药品的质量安全,所以加强药品?#26041;?#30340;质量监管,是明年市食品药品监管局的重点工作之一。我们计划采取以下几方面措施:一是从源头把关,严格行政审批工作。按照药品经营质量管理规范的要求,认真遵守准入标准,对涉及企业的营?#20826;?#25152;中面积要求、设施设备中冷藏设施与温湿度调控设备、从业人员中执业药师配备等关键事项严格审查。同时实行对材料受理、审查、现场核实相分离,做到多?#26041;?#25226;好准入关。

  20. 主持人:(张庆科)二是加强监督检查。除了开展日常监督检查外,还要针对重点问题、突出问题,开展一些专项监督检查。着重采取四不两直的方式进行飞行检查,就是不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同,直奔基层、直插现场,发现问题及时处理。同时,还?#30740;?#25919;处罚与信息公开和信用体?#21040;?#35774;相结合,鼓励企业合法经营,提高违法成本。三是加强宣传教育。既要开展对药品经营企业从业人员的培训,提高他们的诚信意识、守法意识和责任意识,也要利用3.15活动、过期药品回收等活动,宣传药品安全常识,展示假劣药品。另外,如果新闻媒体的朋友或是群众发现有销售假劣药品的,可以及时拨打我们的投诉举报电话12331?#20174;场?/p>

  21. 主持人:(张庆科)新闻媒体的各位朋友们,各位领导、同志们,因为时间关系,今天的新闻发布会就开到这里,谢谢大家。

江西时时彩怎么中奖高
埃森到杜塞尔多夫机场 男人味六肖中特图片 开奖记录-快乐赛车走势手机版 可以输钱的二人麻将 勇士vs 超级高速公路之王走势图 波西亚时光 幸运龙宝贝下载 大邱庄事件 彩票软件原理 北京PK10赛车现场直播 足彩预测网